Genetically Modified Food Sources This page intentionally left blank Genetically Modified Food Sources Safety Assessment and Control Edited by Prof. V. A. Tutelyan, Ph.D, D.Sc. Institute of Nutrition, Russian Academy of Medical Sciences, Moscow, Russia AMSTERDAM • BOSTON • HEIDELBERG • LONDON NEW YORK • OXFORD • PARIS • SAN DIEGO SAN FRANCISCO • SINGAPORE • SYDNEY • TOKYO Academic Press is an imprint of Elsevier Academic Press is an imprint of Elsevier 32 Jamestown Road, London NW1 7BY, UK 225 Wyman Street, Waltham, MA 02451, USA 525 B Street, Suite 1800, San Diego, CA 92101-4495, USA Copyright © 2013 Elsevier Inc. All rights reserved Previously published in the Russian Language by the Russian Academy of Medical Sciences, 2007. No part of this publication may be reproduced, stored in a retrieval system or transmitted in any form or by any means electronic, mechanical, photocopying, recording or otherwise without the prior written permission of the publisher. Permissions may be sought directly from Elsevier’s Science & Technology Rights Department in Oxford, UK: phone (+44) (0) 1865 843830; fax (+44) (0) 1865 853333; email: [email protected]. Alternatively, visit the Science and Technology Books website at www.elsevierdirect.com/rights for further information. Notice No responsibility is assumed by the publisher for any injury and/or damage to persons or property as a matter of products liability, negligence or otherwise, or from any use or operation of any methods, products, instructions or ideas contained in the material herein. Because of rapid advances in the medical sciences, in particular, independent verification of diagnoses and drug dosages should be made. British Library Cataloguing-in-Publication Data A catalogue record for this book is available from the British Library Library of Congress Cataloging-in-Publication Data A catalog record for this book is available from the Library of Congress ISBN: 978-0-12-405878-1 For information on all Academic Press publications visit our website at elsevierdirect.com Typeset by MPS Limited, Chennai, India www.adi-mps.com Printed and bound in United States of America 13 14 15 16 10 9 8 7 6 5 4 3 2 1 Contents AUTHORS ���������������������������������������������������������������������������������������������������ix EDITORS �����������������������������������������������������������������������������������������������������xi REVIEWERS ���������������������������������������������������������������������������������������������xiii ABBREVIATIONS ��������������������������������������������������������������������������������������xv INTRODUCTION �������������������������������������������������������������������������������������xvii CHAPTER 1 Fundamental Concepts of Development of Genetically Engineered Plants ��������������������������������������������������������������1 References ����������������������������������������������������������������������������������12 CHAPTER 2 World Production of Genetically Engineered Crops �����17 References ����������������������������������������������������������������������������������23 CHAPTER 3 Legislation and Regulation of Production and Sales of Food Derived From Genetically Modified Plants in the Russian Federation ������������������������������������25 References ����������������������������������������������������������������������������������29 CHAPTER 4 Principles of Human Health Safety Assessment of Genetically Modified Plants Used in the Russian Federation ������������������������������������������������������������������������31 4�1 Human Health Safety Assessment ����������������������������������33 Assessment of Potential for Toxicity �������������������������������33 Assessment of Potential Genotoxicity �����������������������������36 Assessment of Potential for Allergenicity �����������������������36 Additional Studies �������������������������������������������������������������37 4�2 Evaluation of Data Provided by Applicant ����������������������37 4�3 Novel Approaches to Safety Assessment ������������������������37 Nutritional Assessment ����������������������������������������������������38 Assessment of Sensitive Biomarkers �������������������������������39 Other Assessments �����������������������������������������������������������40 Conclusion ����������������������������������������������������������������������������������40 References ����������������������������������������������������������������������������������41 v vi Contents CHAPTER 5 Human and Animal Health Safety Assessment of Genetically Modified Plants ��������������������������������������������43 Introduction ��������������������������������������������������������������������������������43 5�1 Soybean ������������������������������������������������������������������������������44 5�1�1 Glyphosate-Tolerant 40-3-2 Soybean Line �������������������44 Molecular Characterization of Soybean Line 40-3-2 �������44 Global Registration Status of Soybean Line 40-3-2 ������45 S afety Assessment of Soybean Line 40-3-2 Conducted in the Russian Federation ���������������������������45 5�1�2 Glufosinate-Tolerant Soybean Line A2704-12��������������69 M olecular Characteristics of Soybean Line A2704-12 ������69 G lobal Registration Status of Soybean Line A2704-12 �����70 S afety Assessment of Soybean Line A2704-12 Conducted in the Russian Federation ���������������������������70 5�1�3 Glufosinate-Tolerant Soybean Line A5547-127������������90 Molecular Characterization of Soybean Line A5547-127 ������������������������������������������������������������������������90 Global Registration Status of Soybean Line A5547-127 ������������������������������������������������������������������������91 Safety Assessment of Soybean Line A5547-127 Conducted in the Russian Federation ���������������������������91 5�1�4 Glyphosate-Tolerant Soybean Line MON 89788 ��������108 Molecular Characteristics of GM Soybean Line MON 89788 �����������������������������������������������������������108 Safety Assessment of GM Soybean Line MON 89788 Conducted in the Russian Federation �������������������������110 5�2 Maize ��������������������������������������������������������������������������������125 5�2�1 Glyphosate-Tolerant Maize Line GA 21 ���������������������125 Molecular Characterization of Maize Line GA 21 ������125 Global Registration Status of Maize Line GA 21 ��������126 Safety Assessment of Transgenic Maize Line GA 21 Conducted in the Russian Federation �����126 5�2�2 Transgenic Maize Line MON 810 Resistant to European Corn Borer����������������������������������������������������142 Molecular Characteristics of Transgenic Maize Line MON 810 ������������������������������������������������������������������������142 Global Registration Status of Maize Line MON 810 �����143 Safety Assessment of Transgenic Maize Line MON 810 Conducted in the Russian Federation ��������143 5�2�3 Transgenic Glyphosate-Tolerant Maize Line NK 603 �������������������������������������������������������������������158 Molecular Characterization of Transgenic Maize Line NK 603 �������������������������������������������������������������������158 Contents vii Global Registration Status of Maize Line NK 603 ������159 Safety Assessment of Transgenic Maize Line NK 603 Conducted in the Russian Federation ������������������159 5�2�4 Diabrotica-Resistant Transgenic Maize Line MON 863 ���������������������������������������������������������������175 Molecular Characterization of Transgenic Maize Line MON 863 ���������������������������������������������������������������175 Global Registration Status of Maize Line MON 863 �����176 Safety Assessment of Transgenic Maize Line MON 863 Conducted in the Russian Federation ��������176 5�2�5 Transgenic Maize Line Bt11 Resistant to European Corn Borer and Tolerant to Glufosinate Ammonium��������������������������������������������������������������������190 Molecular Characteristics of Transgenic Maize Line Bt11 ������������������������������������������������������������������������190 Global Registration Status of Maize Line Bt11 �����������191 Safety Assessment of Transgenic Maize Line Bt11 Conducted in the Russian Federation �������������������������192 5�2�6 Transgenic Maize Line T25 Tolerant to Glufosinate Ammonium��������������������������������������������������������������������205 Molecular Characteristics of Transgenic Maize Line T25 �������������������������������������������������������������������������205 Global Registration Status of Maize Line T25 ������������206 Safety Assessment of Transgenic Maize Line T25 Conducted in the Russian Federation �������������������������206 5�2�7 Diabrotica-Resistant and Glyphosate-Tolerant Transgenic Maize Line MON 88017 �������������������������������������������������������������������221 Molecular Characteristics of Transgenic Maize Line MON 88017 �����������������������������������������������������������221 Global Registration Status of Maize Line MON 88017 ��������������������������������������������������������������������222 Safety Assessment of Transgenic Maize Line MON 88017 Conducted in the Russian Federation ����222 5�2�8 Diabrotica-Resistant Transgenic Maize Line MIR604 ��������������������������������������������������������������������������238 Molecular Characteristics of Transgenic Maize Line MIR604 ������������������������������������������������������������������238 Global Registration Status of Maize Line MIR604 �����239 Safety Assessment of Transgenic Maize Line MIR604 Conducted in the Russian Federation �����������240 5�2�9 M aize Line 3272 Producing Alpha-Amylase Enzyme �����255 Molecular Characteristics of Maize Line 3272 �����������255 viii Contents Global Registration Status of Maize Line 3272 ����������256 Safety Assessment of Maize Line 3272 Conducted in the Russian Federation ��������������������������������������������257 5�3 Rice �����������������������������������������������������������������������������������272 5�3�1 Rice Line LLRICE62 Tolerant to Glufosinate Ammonium��������������������������������������������������������������������272 Molecular Characteristics of Rice Line LLRICE62 �����272 Global Registration Status of Rice Line LLRICE62 ����273 Safety Assessment of Transgenic Rice Line LLRICE62 Conducted in the Russian Federation �������273 5�4 Potato��������������������������������������������������������������������������������289 5�4�1 Potato Variety Superior Newleaf Resistant to Damage Caused by Colorado Potato Beetle ���������������289 Molecular Characterization of Superior NewLeaf Potato Resistant to Damage Caused by Colorado Potato Beetle �����������������������������������������������������������������289 Global Registration Status of Transgenic Potato Superior NewLeaf ���������������������������������������������������������290 Safety Assessment of Transgenic Potato Resistant Against Colorado Potato Beetle Conducted in the Russian Federation �������������������������������������������������������290 CHAPTER 6 Control System of Food Products Derived from Genetically Modified Organisms of Plant Origin ��������307 6�1 Control of Food Products Containing Genetically Modified Ingredients �����������������������������������307 6�2 Methods to Control Food Products Containing Genetically Modified Ingredients �����������������������������������310 Identification of Recombinant DNA by Polymerase Chain Reaction (PCR) Method ����������������������������������������310 Identification of Recombinant DNA with Biological Microchips ������������������������������������������������������������������������313 Quantitative Detection of Recombinant DNA by Real-Time PCR Analysis �������������������������������������������������315 References ��������������������������������������������������������������������������������317 CHAPTER 7 Monitoring of Food Products Derived from Genetically Modified Organisms of Plant Origin in the Russian Federation ����������������������������������������������������������������������319 References ��������������������������������������������������������������������������������327 CHAPTER 8 Information Service for the Use of Novel Biotechnologies in the Food Industry ��������������������������329 References ��������������������������������������������������������������������������������331 INDEX ������������������������������������������������������������������������������������������������������333 Authors Introduction V. A. Tutelyan1, Prof.,Ph.D.,D.Sc. Chapter 1 M. P. Kirpichnikov2, Prof.,Ph.D.,D.Sc. N. V. Tyshko1 Ph.D. Chapter 2 N. V. Tyshko1, Ph.D. Chapter 3 G. G. Onishchenko3, Prof.,Ph.D.,D.Sc. E. Yu. Sorokina1, Ph.D Chapter 4 I. N. Aksyuk1, Ph.D. O. N. Chernysheva1, Ph.D. L. V. Kravchenko1, Ph.D. V. K. Mazo1, Prof.,Ph.D.,D.Sc. G. G. Onishchenko3, Prof.,Ph.D.,D.Sc. I. A. Rogov4, Prof.,Ph.D.,D.Sc B. F. Semenov5, Prof.,Ph.D.,D.Sc. K. G. Skryabin6, Prof.,Ph.D.,D.Sc. V. A. Tutelyan1, Prof.,Ph.D.,D.Sc. N. V. Tyshko1 Ph.D. Chapter 5 I. N. Aksyuk1, Ph.D. O. N. Chernysheva1, Ph.D. N. A. Kirpatovskaya1, Ph.D.,D.Sc. L. V. Kravchenko1, Ph.D. V. K. Mazo1, Prof.,Ph.D.,D.Sc. G. G. Onishchenko3, Prof.,Ph.D.,D.Sc. I. A. Rogov4, Prof.,Ph.D.,D.Sc. K. E. Selyaskin1 B. F. Semenov5, Prof.,Ph.D.,D.Sc. ix