Gazette of India - Extraordinary, 2019-01-25, Part II-Section 3-Sub-Section(i)

0.34 MB·English

by  Government of India

jftLVªh laö Mhö ,yö&33004@99 REGD. NO. D. L.-33004/99

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EXTRAORDINARY
Hkkx II—[k.M 3—mi&[k.M (i)
PART II—Section 3—Sub-section (i)
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PUBLISHED BY AUTHORITY
la- 45] ubZ fnYyh] 'kqØokj] tuojh 25] 2019@ek?k 5] 1940
No. 45] NEW DELHI, FRIDAY, JANUARY 25, 2019/MAGHA 5, 1940
(cid:1)(cid:1)(cid:1)(cid:1)वव वव ाााा(cid:1)(cid:1)(cid:1)(cid:1)(cid:5)(cid:5) (cid:5)(cid:5) यय यय औऔऔऔरररर पपपप(cid:8)(cid:8)(cid:8)(cid:8)ररररववववाााारररर कककक(cid:11)(cid:11)(cid:11)(cid:11) यय ययााााणणणण मममम(cid:14)(cid:14)ंं(cid:14)(cid:14)ंं ााााललललयययय
(((((cid:1)(cid:1)(cid:1)(cid:1)वव वव ाााा(cid:1)(cid:1)(cid:1)(cid:1)(cid:5)(cid:5) (cid:5)(cid:5) यय यय औऔऔऔरररर पपपप(cid:8)(cid:8)(cid:8)(cid:8)ररररववववाााारररर कककक(cid:11)(cid:11)(cid:11)(cid:11)यययय ााााणणणण ििििववववभभभभाााागगगग))))
अअअअििििधधधधससससचचूूचचूू ननननाााा
नई (cid:1)द(cid:3)ली, 25 जनवरी, 2019
ससससाााा.... ककककाााा.... ििििनननन.... 44447777((((अअअअ))))....———— औषिध और (cid:6)साधन साम(cid:12)ी िनयम, 1945 का और सशं ोधन करन े के िलए कितपय िनयम(cid:15)
का (cid:6)ा(cid:16)प, औषिध और (cid:6)साधन साम(cid:12)ी अिधिनयम, 1940 (1940 का 23) क(cid:19) धारा 12 क(cid:19) उपधारा (1) और धारा 33 क(cid:19)
उपधारा (1) क(cid:19) अपे(cid:22)ानसु ार भारत के राजप(cid:26), असाधारण, भाग II, खंड 3, उप-खंड (i), 30 जुलाई, 2018 को भारत
सरकार के (cid:27)व ा(cid:27)(cid:30) य और प(cid:31)रवार क(cid:3)य ाण मं(cid:26)ालय ((cid:27) वा(cid:27) (cid:30) य और प(cid:31)रवार क(cid:3) याण िवभाग) क(cid:19) अिधसूचना सं. सा.का.िन.
719(अ), तारीख 30 जुलाई, 2018 !ारा (cid:6)कािशत (cid:1)कए गए थ,े िजसम% उन सभी & यि’य(cid:15) से, िजनके उससे (cid:6)भािवत होन ेक(cid:19)
सभं ावना ह,ै उस तारीख स,े िजसको उ*त अिधसूचना को अ+त,व-. करन े वाली राजप(cid:26) क(cid:19) (cid:6)ितयां जनसाधारण उपल/ध
कराई गई थी, प0तालीस (cid:1)दन क(cid:19) अविध के अवसान के पूव-, आपि3 और सुझाव आमं ि(cid:26)त (cid:1)कए गए थ;े
और, उ*त राजप(cid:26) क(cid:19) (cid:6)ितयां जनसाधारण को 4 अग(cid:27)त, 2018 को उपल/ध करा दी गई थी;
और, उ*त िनयम(cid:15) पर जनसाधारण स े (cid:6)ा5 त आपि3य(cid:15) और सुझाव(cid:15) पर के+ 7ीय सरकार !ारा िवचार कर िलया गया
ह;ै
अत: अब, के+7 ीय सरकार, औषिध और (cid:6)साधन साम(cid:12)ी अिधिनयम, 1940 (1940 का 23) क(cid:19) धारा 12
और धारा 33 के अधीन (cid:6)द8त शि’य(cid:15) का (cid:6)योग करते :ए, औषिध तकनीक(cid:19) सलाहकार बोड - स े परामश - करन े के प= चात्
औषिध और (cid:6)साधन साम(cid:12)ी िनयम, 1945 का और संशोधन करने के िलए िन? निलिखत िनयम बनाती ह,ै अथा-त:्-
492 GI/2019 (1)
2 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART II—SEC. 3(i)]

1. (1) इन िनयम(cid:15) का संि(cid:22)B नाम औषिध और (cid:6)साधन साम(cid:12)ी (तीसरा सशं ोधन) िनयम, 2019 है।
(2) य ेराजप(cid:26) म% उनके (cid:6)काशन क(cid:19) तारीख को (cid:6)वृ8त ह(cid:15)गे।
2. औषिध एव ं (cid:6)साधन साम(cid:12)ी िनयम, 1945 क(cid:19) अनसु ूची ट म % Fम सGं या 37 और उससे स?बिं धत (cid:6)िवि.य(cid:15)
के पHात,् िनIिलिखत Fम सGं यांक और (cid:6)िवि.या ंअ+तः(cid:27)थािपत क(cid:19) जाएंगी, अथा-त:-
औषिध - वग (cid:3) छूट क(cid:5) सीमा और शत(cid:8)
“38. केवल िनया(cid:3)त के िलए िविन(cid:17)म(cid:3)त (cid:19)कए अिधिनयम के अ,याय 4 के और उसके अधीन बनाए गए िनयम(cid:22) के
जाने के िलए, एकल उपयोग हते ु आशियत उपबंध, िजनके अधीन क(cid:29)-ीय अनु.ि/ अनुमोदन $ािधकारी स,े
औषिधय(cid:22) के तैयार खुराक के (cid:27)प म(cid:29) एक $(cid:27)प 28घ या 28घक म,(cid:29) इस शत(cid:3) के अधीन (cid:19)क ऐसी औषिधय(cid:22) को
आधान म(cid:29) 100 िम. िल. क(cid:5) मा ा म(cid:29) रा4य अनु.ापन $ािधकारी 5ारा अनुद6 अनु.ि/ के अधीन केवल
आं बा# $योग के िलए अजीवाणु घोल। िनया(cid:3)त के $योजन के िलए िविन(cid:17)म(cid:3)त (cid:19)कया गया ह,ै अिभ$ा/ करना
अपेि9त ह ै।” ।
[फा.सं. ए:स .11014/10/2018-डीआर]
डॉ. मनदीप के भ=डारी, संय:ु त सिचव

(cid:1)(cid:1)(cid:1)(cid:1)टटटट(cid:3)(cid:3)(cid:3)(cid:3)पप पप णणणण:::: मूल िनयम अिधसूचना सं> या एफ.28-10/45-एच (1), तारीख 21 (cid:19)दसंबर, 1945 5ारा भारत के राजप
म(cid:29) $कािशत (cid:19)कए गए थे और अिधसूचना सं>य ा सा.का.िन. 20(अ), तारीख 10 जनवरी, 2019 5ारा
अंितम बार संशोिधत (cid:19)कया गया था ।

MINISTRY OF HEALTH AND FAMILY WELFARE
(Department of Health and Family Welfare)
NOTIFICATION
New Delhi, the 25th January, 2019
G.S.R. 47(E).—Whereas a draft of certain rules further to amend the Drugs and Cosmetics Rules, 1945 was
published as required under sub-section (1) of section 12 and sub-section (1) of section 33 of the Drugs and Cosmetics
Act, 1940 (23 of 1940) vide notification of the Government of India in the Ministry of Health and Family Welfare
(Department of Health and Family Welfare) number G.S.R. 719(E), dated the 30th July, 2018 in the Gazette of India,
Extraordinary, Part II, section 3, sub-section (i), inviting objections and suggestions from persons likely to be affected
thereby, before the expiry of a period of forty-five days from the date on which the copies of the Official Gazette
containing the said notification were made available to the public;
And whereas copies of the Gazette were made available to the public on the 4th August, 2018;
And whereas, objections and suggestions received from the public on the said rules have been considered by the
Central Government;
Now, therefore, in exercise of the powers conferred under sections 12 and 33 of the Drugs and Cosmetics Act,
1940 (23 of 1940), the Central Government, after consultation with the Drugs Technical Advisory Board, hereby makes
the following rules further to amend the Drugs and Cosmetics Rules, 1945, namely:―
1. (1) These rules may be called the Drugs and Cosmetics (Third Amendment) Rules, 2019.
¹Hkkx IIµ[k.M 3(i)º Hkkjr dk jkti=k % vlk/kj.k 3
(2) They shall come into force on the date of their publication in the Official Gazette.

2. In the Drugs and Cosmetics Rules, 1945, in Schedule K, after serial number 37 and the entries relating
thereto, the following serial number and entries shall be inserted, namely:―
Class of Drugs Extent and Conditions of Exemption
“38. Sterile solutions intended for The provisions of Chapter IV of the Act and rules made thereunder which
parenteral administration with 100 ml in require them to obtain a licence in Form 28D or 28DA from the Central
one container of the finished dosage Licence Approving Authority subject to the condition that such drugs have
form for single use manufactured for been manufactured for export purpose only under a licence granted by the
export only. State Licensing Authority.”.
[F.No. X.11014/10/2018-DR]
Dr. MANDEEP K BHANDARI, Jt. Secy.

Note: The principal rules were published in the Official Gazette vide notification number F.28-10/45-H (1), dated 21st
December, 1945 and last amended vide notification number G.S.R. 20(E), dated 10th January, 2019.

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