FSN n° File 13469 Manufacturer Elekta Ltd. Device Precise Digital Accelerator, Synergy Platform

302 Pages·2016·24.02 MB·English

FSN n°
File 13469
Manufacturer Elekta Ltd.
Device Precise Digital Accelerator, Synergy Platform, Synergy, Synergy
S, Infinity, Axesse
Commission date 04/02/2016
Integrity™ R1.2-software-upgradekit voor
Integrity™ R1.1

Product: Integrity™ R1.1

Datum: 21 november 2013
FCO: 200 01 502 035
We bieden u de informatie in deze waarschuwing om u op de hoogte te brengen van een belangrijk
veiligheidsprobleem dat mogelijk bestaat op uw apparatuur en om u te informeren over de acties
die moeten worden ondernomen om de veiligheid van uw personeel en uw patiënten te garanderen.
Lees de inhoud van deze waarschuwing en zorg dat u deze begrijpt, zodat u de aanbevolen
oplossingen kunt implementeren.
U dient deze FCO te bevestigen en te accepteren door de verklaring over het FCO-
actiemededelingsrapport te ondertekenen en te retourneren.
U wordt geadviseerd deze waarschuwing te bewaren in de gebruikershandleiding.
Integrity™ R1.2-software-upgradekit voor Integrity™ R1.1

Product: Integrity™ R1.1

Datum: 21 november 2013
FCO: 200 01 502 035

Scope: Alle Integrity™ R1.1 systemen.
Beschrijving: De Integrity™ R1.2-release bevat oplossingen voor een aantal gemelde
IFSN's en meer functies.

Klinische
Originele IFSN Description Acties
impact:
(Beschrijving)

(Deze
200 01 502 032 Gebruik van Elekta heeft een probleem geïdentificeerd in
IFSN's
Integrity™ R1.1 incorrecte Integrity™ R1.1 waardoor de statische
kunnen
Incorrecte statische statische toleranties voor de meeste beveiligingsfuncties
worden
toleranties voor toleranties van de digitale versneller de waarden van de
verwijderd
geometrische assen (RV5) geladen kalibratiedatabasebestanden
uit de
van Linac gebruiken. Gebruik van deze waarden kan
handleiding)
ervoor zorgen dat de bundeltoediening voor
sommige typen behandeling buiten de
tolerantie ligt. De beveiligingsfunties moeten de
waarden gebruiken die door de digitale
versneller worden berekend.
Dit probleem is opgelost in de Integrity™ R1.2-
softwarerelease.
200 01 103 073 Kalibratie De Integrity™ R1.2-softwarerelease bevat de
Standaardwaarden automatische volgende oplossingen:
automatische tracking tracking  Beperking van rechten voor
Precise-serie Linac, incorrect automatische tracking
SLI-serie Linac en SL- ingesteld
 Beperking van waarden voor
serie
automatische tracking
elektronenapplicator
 Het waarschuwingsvenster
 Verbeteringen voor het auditspoor
Deze waarschuwing is gemeld bij de desbetreffende regelgevende instanties

FCO: Page 2 of7
200 00 501 021 U306 Servicepagina's In Integrity™ R1.1 en Desktop Pro™ R7.01
Integrity™ R1.1. weergegeven SP2-software kunnen servicepagina's in
Beperkingen voor in klinische klinische modus worden weergegeven.
weergave van TRM- modus Servicepagina's met bipolaire schaalconventie
pagina's in klinische worden niet langer toegestaan in klinische
modus modus in Integrity™ R1.2.

200 00 501 022 U308
Desktop Pro™-
software. Beperking
voor weergave van
TRM-pagina's in
klinische modus

Nieuwe functies in Integrity™ R1.2
Klinische De gantry-ASU In de Integrity™ R1.1 en Desktop Pro™ R7.01 SP2-software kan
impact: uitschakelen voor de gantry-ASU voor één schaduwbak worden uitgeschakeld. In
meerdere schaduwbakken de Integrity™ R1.2-software kan de gantry-ASU voor meerdere
schaduwbakken worden uitgeschakeld.
Hoofdbedieningselementen De hoofdbedieningselementen in Integrity™ R1.1 en Desktop
Pro™ R7.01 SP2-software kunnen tekortschieten wanneer het
systeem is ingeschakeld en mogelijk letsel van de patiënt
veroorzaken. In de Integrity™ R1.2-software moet de schakelaar
voor het inschakelen van de tafelpoot worden gebruikt met de
hoofdbedieningselementen.
Uitschakelen van In Integrity™ R1.1 en Desktop Pro™ R7.01 SP2-software kan de
energieën en klinische werking van een gelicentieerde energie of
elektronenapplicators elektronenapplicator niet worden uitgeschakeld, bijvoorbeeld om
gebruik van een niet-gekalibreerde energie te vermijden. In
Integrity™ R1.2-software kan een servicegebruiker een selectie
maken van welke energieën en elektronenapplicators kunnen
worden in- of uitgeschakeld.
De voorschriften met De MLCi™-hoekleaves kunnen zich door mechanische
ongeldige hoekleafposities beperkingen niet uitstrekken over een volledig veld van 40 x 40.
afkeuren Als de hoekleaves zijn ingesteld in een voorschrift voor een
gebied waarop de beperkingen van toepassing zijn, worden deze
door Integrity™ R1.1 en Desktop Pro™ R7.01 SP2-software
automatisch verplaatst naar de maximaal beschikbare positie.
Integrity™ R1.2-software keurt deze voorschriften af.
Wijziging in hoe back-up- In Integrity™ R1.1 en Desktop Pro™ R7.01 SP2-software komt
MU wordt berekend door de waarde van back-up-MU niet overeen in klinische en
de software servicemodus. Dit probleem is opgelost in de Integrity™ R1.2-
software.
Deze waarschuwing is gemeld bij de desbetreffende regelgevende instanties

FCO: Page 3 of7
Deze waarschuwing is gemeld bij de desbetreffende regelgevende instanties

FCO: Page 4 of7
Oplossing: Voer de Integrity™ 1.2-software-upgrade Belangrijke veiligheidswijziging
200 02 502 036 uit wanneer deze beschikbaar wordt na de release van deze
veiligheidswaarschuwing.
Technische referentie: 1FOR
Contact: Neem contact op met uw plaatselijke Elekta-kantoor als u vragen hebt over
deze waarschuwing.

1 Veiligheidsreferentie
Bij dit waarschuwingsbericht horen de volgende waarschuwingen en aandachtspunten:

Geen

Deze waarschuwing is gemeld bij de desbetreffende regelgevende instanties

FCO: Page 5 of7
Deze waarschuwing is gemeld bij de desbetreffende regelgevende instanties

FCO: Page 6 of7
Deze waarschuwing is gemeld bij de desbetreffende regelgevende instanties

FCO: Page 7 of7
Kit de mise à niveau logicielle
Integrity™ R1.2 pour Integrity™ R1.1

Produit : Integrity™ R1.1

Date : 21 novembre 2013
FCO : 200 01 502 035
Les informations fournies dans cette note sont destinées à vous avertir d'un important problème
de sécurité potentiel sur votre équipement et à vous informer sur les actions nécessaires pour
garantir la sécurité de votre personnel et de vos patients. Nous vous demandons de bien vouloir
lire et comprendre le contenu de cette note et de mettre en œuvre les recommandations fournies.
Veuillez également accuser réception et accepter ce FCO en signant et en renvoyant la déclaration
figurant sur le Rapport d'avis d'action FCO.
Nous vous recommandons d'ajouter le présent document à tous les exemplaires du manuel
d'utilisation concerné.
Kit de mise à niveau logicielle Integrity™ R1.2 pour Integrity™ R1.1

Produit : Integrity™ R1.1

Date : 21 novembre 2013
FCO : 200 01 502 035

Cadre : Tous les systèmes Integrity™ R1.1.
Description : La version d'Integrity™ R1.2 apporte des solutions à un certain nombre de
notes importantes de sécurité sur site, ainsi que des fonctions
supplémentaires.

Impact
Note importante de Description Actions
clinique :
sécurité sur site

d'origine
(Ces notes
importantes
200 01 502 032 Utilisation de Elekta a identifié un problème dans
de sécurité
Integrity™ R1.1 - tolérances Integrity™ R1.1 : les tolérances statiques pour
sur site
Tolérances statiques statiques les fonctions de protection de l'accélérateur
peuvent
incorrectes pour les incorrectes numérique utilisent les valeurs des fichiers de
être
axes géométriques de (RV5) données d'étalonnage chargés. À cause de ces
retirées du
l'accélérateur linéaire valeurs, il est possible que la transmission du
manuel)
faisceau soit hors de la plage de tolérance pour
certains types de traitement. Les fonctions de
protection doivent utiliser les valeurs calculées
par l'accélérateur numérique.
Ce problème a été résolu dans la version
logicielle Integrity™ R1.2.
Cette note a été transmise aux instances de réglementation concernées.

FCO : 200 01 502 035 VID :1.0 Elekta Ltd, Linac House, Fleming Way, Manor Royal, Page 2 sur 6
Crawley, West Sussex, RH10 9RR, Royaume-Uni
Tél. : [phone] Fax : [phone]
Copyright © 2013 Elekta AB. Tous droits réservés www.elekta.com gPOL0007-1 VID :2.0