DIRECTIVA 2001/59/CE DE LA COMISIÓN de 6 de agosto de 2001 po

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21.8.2001 ES Diario Oficial de las Comunidades Europeas L225/1
I
(Actos cuyapublicaci(cid:243)n es una condici(cid:243)n para su aplicabilidad)
DIRECTIVA 2001/59/CE DE LACOMISI(cid:211)N
de 6 de agosto de 2001
por la que se adapta, por vigØsima octava vez, al progreso tØcnico la Directiva 67/548/CEE del
Consejo relativa a la aproximaci(cid:243)n de las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas en
materia de clasificaci(cid:243)n, embalaje yetiquetado de las sustancias peligrosas
(TextopertinenteaefectosdelEEE)
LACOMISI(cid:211)NDELASCOMUNIDADESEUROPEAS, parados peligrosos. El anexo IV de la Directiva
67/548/CEE incluye una relaci(cid:243)n de frases que contie-
nen consejos de prudencia sobre las sustancias y prepa-
Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Europea, rados peligrosos. Los anexos II, III y IV requieren la
inclusi(cid:243)n de las redacciones en finØs y en sueco. Ciertas
versiones ling(cid:252)(cid:237)sticas de la Directiva requieren correccio-
nes tØcnicas en secciones concretas de los anexos II, III y
Vista la Directiva 67/548/CEE del Consejo, de 27 de junio de
IV. Es conveniente publicar una versi(cid:243)n actualizada y
1967, relativa a la aproximaci(cid:243)n de las disposiciones legales,
refundida de los anexos II, III y IV.
reglamentarias y administrativas en materia de clasificaci(cid:243)n,
embalaje y etiquetado de las sustancias peligrosas (1), cuya
œltima modificaci(cid:243)n la constituye la Directiva 2000/33/CE (2) (3) El art(cid:237)culo 1 de la Directiva 1999/33/CE del Parlamento
y, en particular, su art(cid:237)culo 28, Europeo y del Consejo (3) permiti(cid:243) a Suecia, a partir del
1 de enero de 1999 hasta el 31 de diciembre de 2000,
requerir el uso de la frase adicional R340, no incluida
Considerando lo siguiente: en el anexo III, para las sustancias clasificadas como car-
cin(cid:243)genas, categor(cid:237)a 3, en vez de la frase R40. Los
expertos de los Estados miembros han acordado revisar
el texto de la frase R40 para remitir a los productos car-
(1) El anexo I de la Directiva 67/548/CEE contiene una lista
cin(cid:243)genos, sustancias de la categor(cid:237)a 3. DeberÆ aæadirse
de sustancias peligrosas, junto con detalles sobre los
una nueva frase R-68 al anexo III, con el texto original
procedimientos declasificaci(cid:243)n y etiquetado decada sus-
de la frase R40 para la clasificaci(cid:243)n y el etiquetado de
tancia. Los conocimientos cient(cid:237)ficos y tØcnicos actuales
las sustancias mutagØnicas de la categor(cid:237)a 3 y nocivas
indican que debe adaptarse al progreso tØcnico la lista
que figuran en el anexo I. Por consiguiente, la clasifica-
de sustancias peligrosas de dicho anexo. Los cuadros A
ci(cid:243)n y etiquetado y los l(cid:237)mites de concentraci(cid:243)n del
y B del pr(cid:243)logo al anexo I requieren expl(cid:237)citamente la
anexo I que incluyen la frase R40 deberÆn revisarse en
inclusi(cid:243)n de la nomenclatura finlandesa y sueca. Ciertas
cuanto a los mutagØnicos de la categor(cid:237)a 3 y las sustan-
versiones ling(cid:252)(cid:237)sticas de la Directiva requieren correccio-
cias nocivas.
nes tØcnicas en secciones concretas del pr(cid:243)logo al anexo
I. Conviene publicar una versi(cid:243)n actualizada y refundida
del pr(cid:243)logo al anexo I. Por otra parte, la lista debe (4) El anexo V de la Directiva 67/548/CEE establece los
actualizarse incluyendo las nuevas sustancias notificadas mØtodos de determinaci(cid:243)n de las propiedades fisicoqu(cid:237)-
y otras sustancias existentes; la identidad, nomenclatura, micas, la toxicidad y la ecotoxicidad de las sustancias y
clasificaci(cid:243)n, etiquetado y/o l(cid:237)mites de concentraci(cid:243)n de preparados. Es necesario adaptar dicho anexo al pro-
ciertas sustancias deberÆ modificarse incluyendo los nue- greso tØcnico. Conviene reducir al m(cid:237)nimo el nœmero de
vos conocimientos tØcnicos; las entradas correspondien- animales utilizados en los experimentos de acuerdo con
tes a tres sustancias deben eliminarse de la lista, ya que la Directiva 86/609/CEE del Consejo (4). Por lo tanto,
estÆn cubiertas por otras entradas. deberÆ eliminarse el cap(cid:237)tulo B.1, dado que existen
mØtodos alternativos en los que se utilizan menos ani-
males. Deben considerarse los mØtodos reconocidos y
(2) El anexo II de la Directiva 67/548/CEE contiene una recomendados por las organizaciones internacionales
lista de s(cid:237)mbolos e indicaciones de peligro para sustan- competentes en la materia. Por consiguiente, deberÆn
cias y preparados peligrosos. El anexo III de la Directiva revisarse los mØtodos de los cap(cid:237)tulos B.26 y B.27 apli-
67/548/CEE incluye una lista de frases que seæalan el cados para la toxicidad oral subcr(cid:243)nica y deberÆn aæa-
tipo de riesgo especial que suponen las sustancias y pre- dirse al anexo V los cap(cid:237)tulos C.14 a C.20, sobre toxici-
(1) DOL196de16.8.1967,p.1. (3) DOL199de30.7.1999,p.57.
(2) DOL136de8.6.2000,p.90. (4) DOL358de18.12.1986,p.1.
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dad medioambiental. Determinadas versiones ling(cid:252)(cid:237)sticas 1. El anexo I quedarÆ modificado como sigue:
requieren correcciones en secciones espec(cid:237)ficas del
anexo V. a) los cuadros A y B del pr(cid:243)logo al anexo I deberÆn
incluir las nomenclaturas en finØs y sueco. Determina-
(5) El anexo VI de la Directiva 67/548/CEE contiene una das versiones ling(cid:252)(cid:237)sticas de la Directiva deberÆn incluir
gu(cid:237)a para la clasificaci(cid:243)n y etiquetado de las sustancias y correcciones tØcnicas en secciones concretas del pr(cid:243)-
preparados peligrosos. Es necesario adaptar dicho anexo logo y los cuadros A y B. El pr(cid:243)logo que incluye los
al progreso tØcnico. Determinadas versiones ling(cid:252)(cid:237)sticas cuadros A y B quedarÆ sustituido por el anexo 1A de
de la Directiva requieren correcciones tØcnicas en seccio- la presente Directiva;
nes concretas del anexo VI. Secciones concretas requie-
ren la publicaci(cid:243)n en finØs y sueco. Es conveniente
b) las entradas correspondientes serÆn sustituidas por las
publicar una versi(cid:243)n actualizada y refundida del anexo
entradas del anexo 1B de la presente Directiva;
VI, incluyendo concretamente referencias a la Directiva
1999/45/CE del Parlamento Europeo y el Consejo, de
31 de mayo de 1999, relativa a la aproximaci(cid:243)n de las c) se aæadirÆn las entradas que figuran en el anexo 1C de
disposiciones legales, reglamentarias y administrativas en la presente Directiva;
materia de clasificaci(cid:243)n, embalaje y etiquetado de los
preparados peligrosos (1). d) se suprimirÆn las entradas que figuran en el anexo 1D
de la presente Directiva;
(6) De conformidad con las disposiciones de la Directiva
67/548/CEE, toda nueva sustancia comercializada deberÆ
e) las entradas incluidas en el anexo 1E a la presente
notificarse a las autoridades competentes de los Estados
Directiva se modificarÆn reemplazando las referencias
miembros mediante una notificaci(cid:243)n que contenga
de clasificaci(cid:243)n a «Muta. Cat. 3; R40» por «Muta. Cat.
determinados datos y un expediente tØcnico. En el caso
3; R68» y las referencias de etiquetado a R40 por R68;
de las sustancias suministradas y posteriormente consu-
midas en una reacci(cid:243)n qu(cid:237)mica que estÆn estrictamente
f) las entradas incluidas en el anexo 1F a la presente
controladas (sustancias intermedias de exposici(cid:243)n limita-
Directiva se modificarÆn reemplazando las referencias
da), estÆ justificado y resulta adecuado desde el punto de
de clasificaci(cid:243)n a «Xn; R40» por «Xn; R68» y las refe-
vista tØcnico definir un conjunto de ensayos simplifica-
rencias de etiquetado a R40 por R68;
do. Los progresos tØcnicos actuales pueden garantizar la
exposici(cid:243)n m(cid:237)nima de las personas y el medio ambiente
mediante la contenci(cid:243)n rigurosa del proceso. g) la entrada incluida en el anexo 1G a esta Directiva se
modificarÆ reemplazando las referencias de l(cid:237)mite de
(7) El expediente tØcnico deberÆ contener un conjunto de concentraci(cid:243)n a «Xn; R40/20/21/22» por «Xn;
ensayos para las sustancias intermedias de exposici(cid:243)n R68/20/21/22»;
limitada que suministrar(cid:237)a la informaci(cid:243)n necesaria para
evaluar el riesgo previsible que comportan para el hom- h) la entrada incluida en el anexo 1H a esta Directiva se
bre y el medio ambiente. El anexo VII deberÆ especificar modificarÆ reemplazando las referencias de l(cid:237)mite de
el contenido del expediente tØcnico y el anexo VIII concentraci(cid:243)n a «Xn; R20/21/22-40/20/21/22» por
deberÆ detallar las pruebas y los estudios adicionales que «Xn; R20/21/22-68/20/21/22»;
pueden requerirse en el caso de las sustancias interme-
dias de exposici(cid:243)n limitada comercializadas en mayores
i) las entradas incluidas en el anexo 1I a la presente
volœmenes.
Directiva se modificarÆn reemplazando las referencias
de clasificaci(cid:243)n a «Muta. Cat. 3; R40» por «Muta. Cat.
(8) Puede resultar necesario revisar los criterios para la noti-
3; R68»;
ficaci(cid:243)n de sustancias intermedias de exposici(cid:243)n limitada
a la luz de los progresos tØcnicos registrados y de la
experiencia adquirida a fin de que dichas notificaciones j) las entradas incluidas en el anexo 1J a la presente
se hagan deconformidad con losnuevos requisitos espe- Directiva se modificarÆn reemplazando las referencias
c(cid:237)ficos fijados en la presente Directiva. de clasificaci(cid:243)n a «Muta. Cat. 3; R40» por «Muta. Cat.
3; R68» y aæadiendo R68 en la etiqueta.
(9) Las medidas adoptadas en la presente Directiva se ajus-
tan al dictamen del ComitØ de adaptaci(cid:243)n al progreso
2. El anexo II deberÆ incluir las versiones en sueco y en finØs
tØcnico de las Directivas destinadas a eliminar las barre-
y las correcciones tØcnicas de determinadas versiones lin-
ras tØcnicas al comercio de sustancias y preparados peli-
g(cid:252)(cid:237)sticas. Por consiguiente, el anexo II se sustituirÆ por el
grosos.
anexo 2 de la presente Directiva.
HAADOPTADOLAPRESENTEDIRECTIVA: 3. El anexo III deberÆ incluir las versiones en sueco y en finØs
y las correcciones tØcnicas de determinadas versiones lin-
g(cid:252)(cid:237)sticas. Consiguientemente, el anexo III se sustituirÆ por
Art(cid:237)culo 1 el anexo 3 de la presente Directiva.
La Directiva 67/548/CEE quedarÆ modificada de la manera
4. El anexo IV deberÆ incluir las versiones en sueco y en finØs
siguiente:
y las correcciones tØcnicas de determinadas versiones lin-
g(cid:252)(cid:237)sticas. Consiguientemente, el anexo IV se sustituirÆ por
(1) DOL200de30.7.1999,p.1. el anexo 4 de la presente Directiva.
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5. El anexo V se modificarÆ como sigue: Art(cid:237)culo 2
a) se suprimirÆ el cap(cid:237)tulo B.1;
1. Los Estados miembros adoptarÆn y publicarÆn las disposi-
ciones legales, reglamentarias y administrativas necesarias para
b) el t(cid:237)tulo del cap(cid:237)tulo B13/14 de la versi(cid:243)n inglesa se
cumplir la presente Directiva a mÆs tardar el 30 de julio de
sustituirÆ por el texto del anexo 5A;
2002. InformarÆn inmediatamente de ello a la Comisi(cid:243)n.
c) la œltima frase del apartado 1.4.2.2 del cap(cid:237)tulo B.39
de la versi(cid:243)n francesa se sustituirÆ por el texto del 2. Los Estados miembros aplicarÆn las disposiciones legales,
anexo 5B; reglamentarias y administrativas mencionadas en el apartado 1:
d) la ecuaci(cid:243)n de la œltima frase del apartado 1.7.1.6 del a) a partir del 30 de julio de 2002 o una fecha anterior en lo
cap(cid:237)tulo B.41 de la versi(cid:243)n inglesa se sustituirÆ por el que se refiere a las sustancias peligrosas;
texto del anexo 5C;
b) a partir del 30 de julio de 2002 en lo que se refiere a los
e) el mØtodo de ensayo para la toxicidad oral subcr(cid:243)nica
preparados no incluidos en el Æmbito de aplicaci(cid:243)n de la
en roedores se modificarÆ de acuerdo con el anexo 5D
Directiva 91/414/CEE del Consejo (1) o la Directiva
de la presente Directiva, que sustituye el cap(cid:237)tulo B.26;
98/8/CE del Parlamento Europeo y el Consejo (2);
f) el mØtodo de ensayo para la toxicidad oral subcr(cid:243)nica
en no roedores se modificarÆ de acuerdo con el anexo c) a partir del 30 de julio de 2004 en lo que se refiere a los
5E de la presente Directiva, que sustituye el cap(cid:237)tulo preparados incluidos en el Æmbito de aplicaci(cid:243)n de la
B.27; Directiva 91/414/CEE o la Directiva 98/8/CE.
g) los siete nuevos mØtodos de ensayo sobre toxicidad InformarÆn inmediatamente de ello a la Comisi(cid:243)n.
medioambiental del anexo 5F se incluirÆn en la parte C
de la presente Directiva. Cuando los Estados miembros adopten las disposiciones con-
templadas en el apartado 1, Østas harÆn referencia a la presente
6. El anexo VI deberÆ incluir las versiones en sueco y en finØs, Directiva o irÆn acompaæadas de dicha referencia en su publi-
correcciones tØcnicas de determinadas versiones ling(cid:252)(cid:237)sticas caci(cid:243)n oficial. Los Estados miembros establecerÆn las modalida-
y actualizaciones tØcnicas detalladas. Consiguientemente, el des de la mencionada referencia.
anexo VI se sustituirÆ por el anexo 6 de la presente Directi-
va.
3. Los Estados miembros comunicarÆn a la Comisi(cid:243)n el
texto de las disposiciones bÆsicas de Derecho interno que
7. El anexo VII.A deberÆ incluir un expediente tØcnico con un
adopten en el Æmbito regulado por la presente Directiva y un
conjunto de ensayos para sustancias intermedias de exposi-
cuadro de correspondencias de las disposiciones de Derecho
ci(cid:243)n limitada con la informaci(cid:243)n necesaria para evaluar su
interno adoptadas con la presente Directiva.
riesgo previsible para el hombre y el medio ambiente. Con-
siguientemente, el anexo VII.A quedarÆ modificado como
sigue: Art(cid:237)culo 3
a) el texto del anexo 7A de la presente Directiva se inser-
La presente Directiva entrarÆ en vigor el tercer d(cid:237)a siguiente al
tarÆ antes de la secci(cid:243)n 0 del anexo VII.A;
de su publicaci(cid:243)n en el Diario Oficial de las Comunidades Euro-
peas.
b) el texto del anexo 7B de la presente Directiva se inser-
tarÆ al final del anexo VII.A;
Art(cid:237)culo 4
8. El anexo VIII deberÆ incluir ensayos y estudios adicionales
que pueden ser necesarios para las sustancias intermedias
Los destinatarios de la presente Directiva serÆn los Estados
de exposici(cid:243)n limitada comercializadas en volœmenes
miembros.
mayores. Consiguientemente, el anexo VIII quedarÆ modifi-
cado como sigue:
a) el texto correspondiente al anexo 8A de esta Directiva
Hecho en Bruselas, el 6 de agosto de 2001.
se inserta entre «Nivel 1» y «Estudios fisicoqu(cid:237)micos»
del anexo VIII;
Por la Comisi(cid:243)n
b) El texto correspondiente al anexo 8B de esta Directiva
se inserta entre «Nivel 2» y «Estudios toxicol(cid:243)gicos» del MargotWALLSTR(cid:214)M
anexo VIII. Miembro de la Comisi(cid:243)n
(1) DOL230de19.8.1991,p.1.
(2) DOL123de24.4.1998,p.1.
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ANEXO1A
PR(cid:211)LOGOALANEXOI
Introducci(cid:243)n
ElanexoIconstituyeun(cid:237)ndicedesustanciaspeligrosasparalasqueexisteunsistemaarmonizadodeclasificaci(cid:243)nyeti-
quetado,acordadoaniveldelaComunidaddeconformidadconelprocedimientoestablecidoenelapartado3delart(cid:237)-
culo4delaDirectiva.
Numeraci(cid:243)ndelassustancias
En el anexo I, las sustancias estÆn clasificadas por el nœmero at(cid:243)mico del elemento mÆs caracter(cid:237)stico de sus propieda-
des.EnlatablaAfiguraunalistadeelementosqu(cid:237)micosclasificadosporsunœmeroat(cid:243)mico.Dadasuvariedad,lassus-
tanciasorgÆnicassehanclasificadodelaformahabitual,comoapareceenlatablaB.
Elnœmerodeclasificaci(cid:243)ndecadasustanciaconsisteenunasecuenciadecifrasdeltipoABC-RST-VW-Y,donde:
(cid:151) ABC representa, bien el nœmero at(cid:243)mico del elemento qu(cid:237)mico mÆs caracter(cid:237)stico (precedido de uno o dos ceros,
paracompletarlasecuencia),bienelnœmeroconvencionaldelaclasificaci(cid:243)ndesustanciasorgÆnicas,
(cid:151) RSTrepresentaelnœmeroconsecutivodelasustanciaenlasseriesABC,
(cid:151) VWrepresentalaformaenquelasustanciaseproduceosecomercializa,
(cid:151) YrepresentalacifradecontrolcalculadadeacuerdoconelmØtodoISBN(InternationalStandardBookNumber).
Porejemplo,elnœmerodeclasificaci(cid:243)ndelcloruros(cid:243)dicoes017-005-00-9.
Las sustancias peligrosas incluidas en el CatÆlogo europeo de sustancias qu(cid:237)micas comercializadas existentes (Einecs)
(DO C 146 A de 15.6.1990) llevan tambiØn su nœmero Einecs. Se trata de un nœmero de siete d(cid:237)gitos del tipo XXX-
XXX-Xquecomienzaporel200-001-8.
EnelcasodesustanciaspeligrosasnotificadasconformealodispuestoenlapresenteDirectiva,seincluyeelnœmerode
lasustanciaenlaListaeuropeadesustanciasnotificadas(Elincs).Esteesunnœmerodesieted(cid:237)gitosdeltipoXXX-XXX-X
quecomienzaporel400-010-9.
Enelcasodelassustanciaspeligrosasdelalistade«expol(cid:237)meros»(documento,OficinadePublicacionesOficialesdelas
Comunidades Europeas, 1997, ISBN 92-827-8995-0), se incluye el nœmero del «ex pol(cid:237)mero». Este es un nœmero de
sieted(cid:237)gitosdeltipoXXX-XXX-Xquecomienzaporel500-001-0.
Se incluye tambiØn el nœmero CAS (Chemical Abstracts Service) para facilitar la identificaci(cid:243)n de la sustancia. N(cid:243)tese
que el nœmero Einecs incluye la forma anhidra y la forma hidratada de una sustancia y que el nœmero CAS de ambas
formas suele ser distinto. Se incluye solamente el nœmero CAS de la forma anhidra, de modo que el nœmero CAS que
aparecenodescribelasustanciaconlamismaprecisi(cid:243)nqueelnœmeroEinecs.
Por lo general, los nœmeros Einecs, Elincs, «ex pol(cid:237)meros» y CAS no se incluyen en el caso de grupos que comprenden
mÆsdecuatrosustanciasdistintas.
Nomenclatura
Siempre que ello es posible, las sustancias peligrosas se designan por sus nombres Einecs, Elincs o «ex pol(cid:237)mero». Las
demÆssustanciasquenoaparecenenlaslistasEinecs,Elincsode«expol(cid:237)meros»sedesignanempleandounadenomina-
ci(cid:243)nqu(cid:237)micareconocidainternacionalmente (porejemplo,ISOoIUPAC).EnalgunoscasosseincluyeademÆssudeno-
minaci(cid:243)ncomœn.
Normalmente, no se mencionan las impurezas, los aditivos ni los componentes presentes en menor cuant(cid:237)a, salvo que
seansignificativosparalaclasificaci(cid:243)ndelasustancia.
Algunas sustancias se describen como mezcla de A y B. Estas entradas se refieren a una mezcla espec(cid:237)fica. En determi-
nados casos, cuando es necesario caracterizar la sustancia comercializada, se especifican las proporciones de las princi-
palessustanciasdelamezcla.
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Algunas sustancias se describen con un porcentaje espec(cid:237)fico de pureza. Las sustancias cuyo contenido de material
activoesmayor(porejemplo,unper(cid:243)xidoorgÆnico)noseincluyenenlaentradadelanexoI,ypuedenpresentarotras
propiedades peligrosas (por ejemplo, ser explosivas). All(cid:237) donde figuran l(cid:237)mites espec(cid:237)ficos de la concentraci(cid:243)n, Østos se
aplicanalasustanciaolassustanciasqueaparecenenlaentrada.Enparticular,enelcasodeentradasquesonmezclas
desustanciaso bien sustanciasdescritas conun porcentaje espec(cid:237)fico de pureza,los l(cid:237)mites se aplican alasustancia tal
ycomosedescribeenelanexoIynoalasustanciapura.
Laletraa)delapartado2delart(cid:237)culo23estableceque,enelcasodelassustanciasdelanexoI,elnombredelasustan-
cia que figure en la etiqueta debe corresponder a una de las denominaciones que figuran en el anexo. En el caso de
algunas sustancias, se ha incluido informaci(cid:243)n adicional entre corchetes para facilitar la identificaci(cid:243)n de las sustancias.
Noesobligatorioincluiresainformaci(cid:243)nadicionaleneletiquetado.
Algunasentradascontienenunareferenciaaimpurezas.Unejemploeselnœmerodel(cid:237)ndice607-190-00-X:metilacrila-
midometoxiacetato(contiene¯0,1%acrilamida).Enestoscasoslareferenciaentrecorchetesformapartedelnombre,y
debeincluirseenlaetiqueta.
Algunas entradas hacen referencia a grupos de sustancias. Un ejemplo es el nœmero del (cid:237)ndice 006-007-00-5: «cianuro
de hidr(cid:243)geno (sales de (cid:133)) con la excepci(cid:243)n de cianuros complejos tales como los ferrocianuros, ferricianuros y el oxi-
cianuromercœrico».Enestoscasos,debeutilizarseladenominaci(cid:243)nEinecsuotronombrereconocidointernacionalmen-
te.
Formatodelasentradas
Enrelaci(cid:243)nconcadaunadelassustanciasdelanexoI,aparecelainformaci(cid:243)nsiguiente:
a) Clasificaci(cid:243)n
i) Elprocedimientodeclasificaci(cid:243)nconsisteenincluirunasustanciaenunaovariascategor(cid:237)asdepeligro[segœn
las definiciones del apartado 2 del art(cid:237)culo 2 de la Directiva 92/32/CEE del Consejo (DO L 154 de 5.6.1992,
p. 1)] y en asignarle lafrase o frases de riesgo. La clasificaci(cid:243)n tiene consecuencias no s(cid:243)lo parael etiquetado,
sinotambiØnparaotrasmedidaslegislativasyreglamentariasrelacionadasconsustanciaspeligrosas.
ii) La clasificaci(cid:243)n en cada categor(cid:237)a de peligro se expresa normalmente mediante una abreviatura de la categor(cid:237)a
depeligroylafraseofrasesderiesgoapropiadas.Sinembargo,enalgunoscasos(cuandosetratadesustancias
clasificadas como inflamables o sensibilizantes, o en el caso de sustancias clasificadas como peligrosas para el
medioambiente)solamenteaparecelafrasederiesgo.
iii) Seindicaacontinuaci(cid:243)nlaabreviaturadecadaunadelascategor(cid:237)asdepeligro:
(cid:151) explosivo:E
(cid:151) comburente:O
(cid:151) extremadamenteinflamable:F+
(cid:151) fÆcilmenteinflamable:F
(cid:151) inflamable:R10
(cid:151) muyt(cid:243)xico:T+
(cid:151) t(cid:243)xico:T
(cid:151) nocivo:Xn
(cid:151) corrosivo:C
(cid:151) irritante:Xi
(cid:151) sensibilizante:R42y/oR43
(cid:151) carcinogØnico:Carc.Cat.(1)
(cid:151) mutagØnico:Muta.Cat.(1)
(cid:151) t(cid:243)xicoparalareproducci(cid:243)n:Repr.Cat.(1)
(cid:151) peligrosoparaelmedioambiente:Ny/oR52,R53,R59.
iv) Aunque no son parte oficial de la clasificaci(cid:243)n, aparecen frases adicionales referentes al riesgo, asignadas para
describirotraspropiedades(vØanselospuntos2.2.6y3.2.8delagu(cid:237)adeletiquetado).
(1) Seindica,segœnproceda,lacategoriadecarcin(cid:243)geno,mutÆgenoot(cid:243)xicoparalareproducci(cid:243)n(esdecir1,2o3).
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b) Laetiqueta,queincluye:
i) laletraasignadaalasustanciadeconformidadconelanexoII[vØaselaletrac)delapartado2delart(cid:237)culo23],
lacualsirvedeabreviaturadels(cid:237)mboloydelaindicaci(cid:243)ndepeligro(sihansidoasignados);
ii) lasfrases deriesgo, denotadas por unaserie de nœmeros precedidos dela letraR, que indican lanaturaleza de
los riesgos especiales, de conformidad con el anexo III [vØase la letra d) del apartado 2 del art(cid:237)culo 23]. Los
nœmerosseseparan:
(cid:151) bienmedianteungui(cid:243)n(-),queindicaafirmacionesindependientesreferidasariesgosespeciales(R),
(cid:151) o bien mediante una barra inclinada (/), que indica una afirmaci(cid:243)n combinada, en una œnica frase, de los
riesgosespeciales,talycomoseexponeenelanexoIII;
iii) lasfrasesdeprudencia,denotadasporunaseriedenœmerosprecedidosdelaletraS,queindicanlasprecaucio-
nes de seguridad recomendadas, conforme al anexo IV [vØase la letra e) del apartado 2 del art(cid:237)culo 23]. Una
vezmÆs,losnœmerosvanseparados,bienporungui(cid:243)n,bienporunabarrainclinada;elsignificadodelaspre-
caucionesdeseguridadrecomendadasseexponeenelanexoIV.Lasfrasesdeprudenciaqueseindicans(cid:243)lose
refierenalassustancias;paralospreparados,lasfrasesseeligendeacuerdoconlasnormashabituales.
N(cid:243)teseque,en el casodedeterminadas sustanciasy preparadospeligrosos vendidosalpœblico en general, hay
frasesSobligatorias.
LasfrasesS1, S2y S45sonobligatoriasparatodas lassustanciasy preparadosmuy t(cid:243)xicos, t(cid:243)xicos ycorrosi-
vosvendidosalpœblicoengeneral.
Las frases S2 y S46 son obligatorias para todas las demÆs sustancias y preparados peligrosos vendidos al
pœblicoengeneraloquesehanclasificadoœnicamentecomopeligrosasparaelmedioambiente.
Las frases de prudencia S1 y S2 figuran entre parØntesis en el anexo I y solamente pueden omitirse en la eti-
quetasilasustanciaoelpreparadosevendenexclusivamenteparausoindustrial.
c) Los l(cid:237)mites de concentraci(cid:243)n y las clasificaciones toxicol(cid:243)gicas asociadas necesarias para clasificar los preparados peli-
grososquecontienenlasustanciadeconformidadconlaDirectiva1999/45/CE.
Amenosqueseindiquelocontrario,losl(cid:237)mitesdeconcentraci(cid:243)nestÆnexpresadoscomoelporcentajeenpesode
lasustanciarespectoalpesototaldelpreparado.
Cuando no se den l(cid:237)mites de concentraci(cid:243)n, los l(cid:237)mites de concentraci(cid:243)n que deberÆn emplearse al aplicar el
mØtodo convencional para evaluar los riesgos para la salud son los que figuran en al anexo II de la Directiva
1999/45/CE del Parlamento Europeo y del Consejo (DO L 200 de 30.7.1999, p. 1), mientras que al aplicar el
mØtodoconvencionalparaevaluarlosriesgosparaelmedioambientedeberÆnemplearselosl(cid:237)mitesquefiguranen
elanexoIIIdeesamismaDirectiva.
Notasexplicativasgenerales
Gruposdesustancias
En el anexo I se incluyen una serie deentradas colectivas. En estos casos, los requisitos de clasificaci(cid:243)n y etiquetado se
aplicarÆn a todas las sustancias comercializadas cubiertas por la descripci(cid:243)n en la medida en que aparezcan en la lista
Einecs o Elincs. Cuando una sustancia incluida en una entrada colectiva constituya una impureza de otra sustancia, los
requisitosdeclasificaci(cid:243)nyetiquetadodescritosenlaentradacolectivasetendrÆnencuentaaletiquetarlasustancia.
Enalgunoscasos,hayrequisitosdeclasificaci(cid:243)nyetiquetadoparasustanciasespec(cid:237)ficascubiertasporunaentradacolec-
tiva. En tales casos, en el anexoI se incluirÆ una entradaespec(cid:237)fica para lasustancia excepcional, y laentrada colectiva
llevarÆlaanotaci(cid:243)n«salvolasexcepcionesindicadasenotrolugardeesteanexo».
En algunos casos, sustancias individuales pueden estar cubiertas por mÆs de una entrada colectiva. As(cid:237), por ejemplo, el
oxalatodeplomo(nœmeroEinecs212-413-5)estÆcubiertoporlaentradadecompuestosdeplomo(nœmerodel(cid:237)ndice
082-001-00-6), as(cid:237) como por la de sales de Æcido oxÆlico (607-007-00-3). En esos casos, el etiquetado de la sustancia
reflejaeletiquetadodelasdosentradascolectivas.Sihaydiferentesclasificacionesparaunmismoriesgo,seutilizarÆen
la etiqueta de esa sustancia concreta (vØase el apartado sobre la nota A que figura a continuaci(cid:243)n) la clasificaci(cid:243)n que
seamÆssevera.
Las entradas del anexo I referentes asales (bajocualquier denominaci(cid:243)n) cubren las formas anhidras y lashidratadas, a
menosquesedigaexpresamentelocontrario.
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SustanciasconnœmeroElincs
EnelanexoI,lassustanciasconnœmeroElincshansidonotificadasdeconformidadconlasdisposicionesdelapresente
Directiva.Elproductoroimportadorquenohayanotificadopreviamenteestassustanciasdebereferirsealasdisposicio-
nesdelapresenteDirectivasitienelaintenci(cid:243)ndecomercializardichassustancias.
Explicaci(cid:243)ndelasnotasrelacionadasconlaidentificaci(cid:243)n,clasificaci(cid:243)nyetiquetadodelassustancias
NotaA
ElnombredelasustanciadebefigurarenlaetiquetabajounadelasdenominacionesquefigurenenelanexoI[letraa)
delapartado2delart(cid:237)culo23].
EnelanexoIseemplea,aveces,unadenominaci(cid:243)ngeneraldeltipo:«compuestosde...»o«salesde...».Enestecaso,
elfabricanteocualquierotrapersonaquecomercialicedichasustanciaestarÆobligadoaprecisarenlaetiquetaelnom-
brecorrecto,habidacuentadelcap(cid:237)tulo«Nomenclatura»delpr(cid:243)logo.
Ejemplo:paraBeCl (nœmeroEinecs232-116-4):clorurodeberilio.
2
LaDirectivaexigetambiØnqueloss(cid:237)mbolos,lasindicacionesdepeligroylasfrasesRySqueseusenparacadasustan-
ciaseanlosincluidosenelanexoI[letrasc),d)ye)delapartado2delart(cid:237)culo23].
En el caso de las sustanciaspertenecientes aun grupo particular de sustanciasincluidas en el anexoI, los s(cid:237)mbolos, las
indicacionesdepeligroylasfrasesRySqueseusenparacadasustanciaserÆnlosincluidosenlaentradaapropiadadel
anexoI.
En el caso de las sustancias pertenecientes a mÆs de un grupo de sustancias incluidas en el anexo I, los s(cid:237)mbolos, las
indicacionesdepeligroylasfrasesRySqueseusenparacadasustanciaserÆnlosincluidosenlasentradasapropiadas
delanexoI.Encasodequehayadosclasificacionesdiferentesenlasdosentradasparaelmismopeligro,seusarÆlacla-
sificaci(cid:243)ndepeligromÆssevera.
Ejemplo:
sustanciaAB,sinentradapropiaenelanexoI:
entradacolectivaparacompuestosdeAquefiguraenelanexoI:
Repr.Cat.1;R61Repr.Cat.3;R62Xn;R20/22R33N;R50-53
entradacolectivaparacompuestosdeBquefiguraenelanexoI:
Carc.Cat.1;R45T;R23/25N;R51-53
clasificaci(cid:243)ndelasustanciaAB:
Carc.Cat.1;R45Repr.Cat.1;R61Repr.Cat.3;R62T;R23/25R33N;R50-53.
NotaB
Ciertas sustancias (Æcidos, bases, etc.) se comercializan en soluciones acuosas de concentraciones diversas que necesitan
porellounetiquetadodiferente,pueslosriesgosquepresentandependendelaconcentraci(cid:243)n.
En las entradas del anexo I a las que se refiere la nota B se emplea una denominaci(cid:243)n general del tipo: «Æcido n(cid:237)trico
(cid:133)%».
Entalcaso,elfabricanteocualquierotrapersonaquecomercialicelasustanciaensoluci(cid:243)nacuosadeberÆindicarenla
etiquetalaconcentraci(cid:243)ndelasoluci(cid:243)nentantoporciento.
Ejemplo:Æcidon(cid:237)trico45%.
La expresi(cid:243)n en tanto por ciento se entenderÆ siempre como peso/peso, excepto si expl(cid:237)citamente se especifica otra
cosa.
Se permitirÆ la utilizaci(cid:243)n de otros datos (por ejemplo, peso espec(cid:237)fico o grado BaumØ) o de frases descriptivas (por
ejemplo,fumanteoglacial).
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NotaC
DeterminadassustanciasorgÆnicas pueden sercomercializadas yaseaen unaformaisomØricabiendefinida oenforma
demezcladevariosis(cid:243)meros.
EnelanexoIseempleaavecesunadenominaci(cid:243)ngeneraldeltipo:«xilenol».
En tal caso, el fabricante o cualquier otra persona que comercialice la sustancia deberÆ especificar en la etiqueta si se
trata:a)deunis(cid:243)merobiendefinido,ob)deunamezcladeis(cid:243)meros.
Ejemplo: a) 2,4-dimetilfenol
b) xilenol(mezcladeis(cid:243)meros).
NotaD
Ciertas sustancias susceptibles de experimentar una descomposici(cid:243)n o polimerizaci(cid:243)n espontÆnea se suelen comerciali-
zarenformaestabilizadayas(cid:237)figuranenelanexoIdelaDirectiva.
Noobstante,enalgunasocasionesdichassustanciassecomercializanenformanoestabilizada.Entalcaso,elfabricante
o cualquier otra persona que comercialice la sustancia deberÆ especificar en la etiqueta el nombre de la sustancia
seguidodelaexpresi(cid:243)n«noestabilizado/a».
Ejemplo:Æcidometacr(cid:237)lico(noestabilizado).
NotaE
Alassustanciasconefectosespec(cid:237)ficossobrelasaludhumana(vØaseelcap(cid:237)tulo4delanexoVI)queseclasificancomo
carcinogØnicas, mutagØnicas y/o t(cid:243)xicas para la reproducci(cid:243)n en las categor(cid:237)as 1 o 2 se les adscribe la nota E si estÆn
tambiØn clasificadas como muy t(cid:243)xicas (T+), t(cid:243)xicas (T) o nocivas (Xn). En el caso de estas sustancias, las frases de
riesgo R 20, R 21, R 22, R 23, R 24, R 25, R 26, R 27, R 28, R 39, R 68 (nocivo), R 48 y R 65, as(cid:237) como todas las
combinacionesdeestasfrasesderiesgo,irÆnprecedidasdelapalabra«tambiØn».
Ejemplos: R45-23 «PuedecausarcÆncer.TambiØnt(cid:243)xicoporinhalaci(cid:243)n»
R46-27/28 «Puede causar daæos genØticos hereditarios. TambiØn muy t(cid:243)xico en contacto con la piel
yporingesti(cid:243)n».
NotaF
Estasustanciapuedecontenerunestabilizante.Sielestabilizantecambialaspropiedadespeligrosasdelasustanciasegœn
se indica en la etiqueta del anexo I, la etiqueta deberÆ redactarse siguiendo las reglas de etiquetado de los preparados
peligrosos.
NotaG
Esta sustancia puede ser comercializada en forma de explosivo, en cuyo caso debe ser evaluada utilizando los mØtodos
deensayoapropiadosysuministrarseprovistadeunaetiquetaquereflejesuspropiedadesexplosivas.
NotaH
Laclasificaci(cid:243)nyeletiquetadoquefiguraparaestasustancias(cid:243)loseaplicaalapropiedadopropiedadespeligrosasindi-
cadas por la frase de riesgo en combinaci(cid:243)n con la categor(cid:237)a o categor(cid:237)as enumeradas. Los requisitos del art(cid:237)culo 6 de
la Directiva para los fabricantes, distribuidores e importadores de esta sustancia se aplican a todos los demÆs aspectos
delaclasificaci(cid:243)nydeletiquetado.LaetiquetafinalseajustarÆalosrequisitosdelapartado7delanexoVIdelaDirecti-
va.
Lapresentenotaseaplicaadeterminadassustanciasderivadasdelcarb(cid:243)nydelpetr(cid:243)leoyadeterminadasentradaspara
gruposdesustanciasincluidasenelanexoI.
NotaJ
No es necesario aplicar la clasificaci(cid:243)n como carcin(cid:243)geno, si puede demostrarse que la sustancia contiene menos del
0,1% en peso de benceno (nœmero Einecs 200-753-7). Esta nota s(cid:243)lo se aplica a determinadas sustancias complejas
derivadasdelcarb(cid:243)nydelpetr(cid:243)leoincluidasenelanexoI.
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NotaK
No es necesario aplicar la clasificaci(cid:243)n como carcin(cid:243)geno, si puede demostrarse que la sustancia contiene menos del
0,1%enpesode1,3-butadieno(nœmeroEinecs203-450-8).SilasustancianoestÆclasificadacomocarcin(cid:243)geno,debe-
rÆnaplicarsecomom(cid:237)nimolasfrasesS(2-)9-16.Estanotas(cid:243)loseaplicaadeterminadassustanciascomplejasderivadas
delcarb(cid:243)nydelpetr(cid:243)leoincluidasenelanexoI.
NotaL
Noesnecesarioaplicarlaclasificaci(cid:243)ncomocarcin(cid:243)genosipuededemostrarsequelasustanciacontienemenosdel3%
deextractoDMSOmedidodeacuerdoconIP346.Estanotas(cid:243)loseaplicaadeterminadassustanciascomplejasderiva-
dasdelpetr(cid:243)leoincluidasenelanexoI.
NotaM
No es necesario aplicar la clasificaci(cid:243)n como carcin(cid:243)geno si puede demostrarse que la sustancia contiene menos del
0,005% en peso de benzo[a]-pireno (nœmero Einecs 200-028-5). Esta nota s(cid:243)lo se aplica a determinadas sustancias
complejasderivadasdelcarb(cid:243)nincluidasenelanexoI.
NotaN
No es necesario aplicar la clasificaci(cid:243)n como carcin(cid:243)geno si se conoce en su totalidad el proceso de refinado y puede
demostrarsequelasustanciaapartirdelacualsehaproducidonoesuncarcin(cid:243)geno.Estanotas(cid:243)loseaplicaadeter-
minadassustanciascomplejasderivadasdelpetr(cid:243)leoincluidasenelanexoI.
NotaP
No es necesario aplicar la clasificaci(cid:243)n como carcin(cid:243)geno si puede demostrarse que la sustancia contiene menos del
0,1%enpesodebenceno(nœmeroEinecs200-753-7).
CuandolasustanciaestØclasificadacomocarcin(cid:243)geno,seaplicarÆasimismolanotaE.
CuandolasustancianoestØclasificadacomocarcin(cid:243)geno,seaplicarÆncomom(cid:237)nimolasfrasesS(2-)23-24-62.
Estanotas(cid:243)loseaplicaadeterminadassustanciascomplejasderivadasdelpetr(cid:243)leoincluidasenelanexoI.
NotaQ
Laclasificaci(cid:243)ncomocarcin(cid:243)genonoserÆnecesaria,sipuededemostrarsequelasustanciacumpleunadelascondicio-
nessiguientes:
(cid:151) en un ensayo de biopersistencia a corto plazo, mediante inhalaci(cid:243)n, se demuestra que las fibras cuya longitud es
superiora20(cid:181)mtienenunavidamediaponderadainferioradiezd(cid:237)as,obien
(cid:151) en un ensayo de biopersistencia a corto plazo, mediante instilaci(cid:243)n intratraqueal, se demuestra que las fibras cuya
longitudessuperiora20(cid:181)mtienenunavidamediaponderadainferioracuarentad(cid:237)as,obien
(cid:151) enunensayointraperitonealadecuadosedemuestraquenohaypruebasdecarcinogenicidadexcesiva,obien
(cid:151) ausencia de efectos pat(cid:243)genos relevantes o cambios neoplÆsticos en un ensayo de inhalaci(cid:243)n adecuado de larga
duraci(cid:243)n.
NotaR
La clasificaci(cid:243)n como carcin(cid:243)geno no tiene por quØ aplicarse a las fibras cuyo diÆmetro medio geomØtrico ponderado
porlalongitudmenosdoserroresgeomØtricosestÆndarseasuperiora6(cid:181)m.
NotaS
Deconformidadconelart(cid:237)culo23,puedenoexigirseunaetiquetaaestasustancia(vØaseelpunto8delanexoVI).
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Explicaci(cid:243)ndelasnotasrelacionadasconeletiquetadodelospreparados
Elsignificadodelasnotasqueaparecenjuntoalosl(cid:237)mitesdeconcentraci(cid:243)neselsiguiente:
Nota1
La concentraci(cid:243)n seæalada o, en ausencia de esa concentraci(cid:243)n, las concentraciones generales de la Directiva
1999/45/CEsonelporcentajeenpesodelelementometÆlico,calculadoconrespectoalpesototaldelpreparado.
Nota2
La concentraci(cid:243)n de isocianato seæalada es el porcentaje en peso del mon(cid:243)mero libre, calculado con respecto al peso
totaldelpreparado.
Nota3
Laconcentraci(cid:243)nseæaladaeselporcentajeenpesodelosionesdecromatodisueltosenagua,calculadoconrespectoal
pesototaldelpreparado.
Nota4
Los preparados que contengan esas sustancias serÆn clasificados como nocivos con R 65 si cumplen los criterios del
punto3.2.3delanexoVI.
Nota5
Losl(cid:237)mitesdeconcentraci(cid:243)nparalospreparadosgaseososseexpresarÆncomoporcentajedevolumen/volumen.
Nota6
Alospreparadosquecontengan esassustanciasselesasignarÆ R67sicumplenlos criteriosdelpunto3.2.8del anexo
VI.
EstanotanoserÆdeaplicaci(cid:243)napartirdelafechaenlacualentrenenvigorloscriteriosdeutilizaci(cid:243)ndelafraseR67
deacuerdoconloestablecidoenlaDirectiva1999/45/CE.